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農業農村部畜牧獸醫局關于征求《獸藥注冊評審工作程序(修訂征求意見稿)》意見的函

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各有關單位:為進一步做好獸藥注冊評審工作,我局組織修訂了《獸藥注冊評審工作程序》,現形成《獸藥注冊評審工作程序(修訂征求意見稿)》(附后)。請各有關單位認真研究,提出修改意見,并于2020年9月18日前將書面意見發送至電子郵箱:syjyzyxc@agri.gov.cn。

農業農村部畜牧獸醫局

2020年9月3日

 

附件:

獸藥注冊評審工作程序(修訂征求意見稿)

為規范獸藥注冊評審工作,根據《獸藥管理條例》、《獸藥注冊辦法》等有關規定,制定本工作程序。

 

一、職責分工

(一)農業農村部畜牧獸醫局主管全國獸藥注冊評審工作。

(二)農業農村部獸藥評審中心(以下簡稱“評審中心”)負責獸藥注冊申請的技術評審、現場核查、技術評審標準制修訂以及注冊評審資料的檔案保存等工作。制定召開評審專家咨詢會及對生產用菌毒種進行檢驗的工作原則和規范。

(三)中國獸醫藥品監察所(以下簡稱“中監所”)負責擬定獸藥注冊復核檢驗規則,組織注冊獸藥的復核檢驗工作,出具檢驗報告書,并對質量標準草案能否控制產品質量、檢驗方法是否具有可操作性等提出復核意見;負責菌毒種檢驗工作。

(四)專家職責。評審中心專家(由評審中心確定)負責對申請注冊獸藥的安全性、有效性、質量可控性等提出審查意見,獸藥注冊評審專家庫中的其他專家根據評審中心要求參與技術審查并提出咨詢意見。

 

二、評審工作方式

(一)一般評審。常規獸藥注冊均采取一般評審方式。

(二)優先評審。符合以下情形的獸藥,采取優先評審方式:針對《國家中長期動物疫病防治規劃(2016-2020年)》確定的國內優先防治的16種疫病,可實現鑒別診斷的疫苗和診斷制品;臨床急需、市場短缺的賽馬和寵物專用獸藥以及特種經濟動物、蜂、蠶和水產養殖用獸藥;未在中國境內外上市銷售的創新獸用化學藥品;重大動物疫病防疫急需獸藥等。評審中心第一時間進行評審,第一時間報出評審意見和評審結論;中監所第一時間安排復核檢驗。優先評審技術要求不降低,評審步驟不減少,評審流程同一般評審。

(三)應急評價。對突發重大動物疫病應急處置所需的獸藥,農業農村部啟動應急評價。評審中心按照農業農村部畜牧獸醫局要求開展應急評價,重點把握獸藥產品安全性、有效性、質量可控性,非關鍵資料可暫不提供。經評價建議可應急使用的,農業農村部畜牧獸醫局根據評審中心評價意見提出審核意見,報分管部領導批準后發布技術標準文件。有關獸藥生產企業按《獸藥產品批準文號管理辦法》規定申請臨時獸藥產品批準文號。

(四)備案審查。根據動物防疫需要,強制免疫用疫苗生產所用菌毒種的變更采取備案審查方式。具體評審流程和要求見《高致病性禽流感和口蹄疫疫苗生產毒種變更備案工作程序》及變更技術資料要求。

 

三、一般評審工作流程和要求

(一)申報資料接收和受理。農業農村部政務服務大廳(以下簡稱“政務服務大廳”)接收獸藥注冊申報資料。評審中心按照農業農村部行政審批辦事指南的辦事條件、獸藥注冊資料相關要求,對接收的申報資料進行形式審查,并將形式審查意見報畜牧獸醫局和政務服務大廳。政務服務大廳根據形式審查意見辦理予以受理或不予受理手續,并書面通知申請人和評審中心。

(二)申報資料技術評審。評審中心收到受理的申報資料后,在規定時限內提出評審結論,并報農業農村部畜牧獸醫局。評審中心建立實施評審中心專家主審與獸藥注冊評審專家庫其他專家咨詢相結合的獸藥注冊評審工作機制。評審過程通常分為初審和復審,但經初審即可得出評審結論的,可不進行復審。評審中心專家對受理的申報資料進行技術評審,提出初審或復審意見。根據工作需要,可咨詢獸藥注冊評審專家庫中其他專家的意見。咨詢時可采取現場或遠程咨詢會、函審/網審咨詢等方式。參加技術評審的所有評審專家均應提出書面審查意見。召開評審專家咨詢會時,由評審中心專家任產品主審專家,介紹注冊資料和審查意見,并提出需要咨詢的事項和問題。評審中心咨詢專家意見時,按照評審中心制定的專家選取原則從獸藥注冊評審專家庫中遴選專家,對于涉及到不同專業的品種或有疑難問題的品種,可分別或同時向不同專業的專家進行咨詢。根據需要,也可向專家庫以外的專家進行咨詢。評審專家咨詢會議由評審中心有關人員主持。    評審中應按照獸藥注冊資料要求和相關指導原則要求對申報資料進行科學評審。原則上,初審應一次性提出全面審查意見,并明確是否進行驗證試驗、復核檢驗和現場核查等。申請的獸藥屬于疫苗的,基于風險管理原則,必要時可提出對生產用菌毒種進行檢驗的要求。評審中心可根據注冊申請人的申請安排溝通交流。根據初審意見,申請人一次性提交補充資料。收到申請人的補充資料后,評審中心進行復審。如初審意見要求開展驗證試驗、復核檢驗、現場核查等,還應在收到有關報告后一并進行復審。對需要提交補充資料的申請事項,評審時限延長40個工作日。未能一次性提交補充資料或者補充資料明顯不符合評審意見要求的,予以退審。原則上,每個獸藥注冊申請初審和復審各一次。對擬退審的,評審中心可將退審意見反饋申請人。如申請人有異議,應在收到意見后5個工作日內以書面形式提出。根據需要,評審中心可再增加一次復審。評審時限延長40個工作日。

(三)獸藥質量標準復核和樣品檢驗。技術評審期間需開展獸藥質量標準復核和樣品檢驗的,申請人應在收到評審中心復核檢驗通知后132工作日內,向中監所提交復核檢驗所需樣品及相關資料和材料。產品復核檢驗質量標準經申請人確認后,不得修改。中監所根據評審意見,按照《獸藥注冊辦法》等相關規定開展獸藥質量標準復核和樣品檢驗工作,并在規定時限內完成,將檢驗報告書和復核意見送達申請人,同時將檢驗報告書報農業農村部畜牧獸醫局、復核意見報評審中心。中監所在收到評審中心復核檢驗通知后或者發出第一次復核檢驗不合格報告后132個工作日內,未收到申請人復核樣品、相關資料或材料不全導致無法開展檢驗的,中監所應向評審中心說明具體情況,評審中心根據說明對該項注冊申請按自動撤回處理。第二次送樣的復核檢驗應重新進行檢驗計時。根據評審意見對疫苗菌毒種進行檢驗的,中監所將檢驗結果和結論報畜牧獸醫局和評審中心,并增加150個工作日檢驗用時。(四)補充資料及提交有關物質等。技術評審期間需補充資料、確認技術標準、提交標準物質以及菌毒種和細胞等的,評審中心以書面形式通知申請人。申請人按照評審意見在規定時限內一次性提交補充資料、確認技術標準、向中監所提交標準物質等。

(五)審批。農業農村部畜牧獸醫局根據評審中心的技術評審意見和結論以及中監所的復核檢驗結論,提出審批方案。建議予以批準的,報分管部領導審批,并根據分管部領導審批意見印發公告、制作注冊證書;建議不予批準的,由農業農村部畜牧獸醫局局長審簽。 (六)辦結。辦公大廳根據審批結論辦結,并書面通知申請人。

(七)有關要求。評審中心應加強內部管理,健全完善獸藥注冊評審和檢驗工作機制,制定并公開評審技術標準,明確內部各環節辦理時限,細化獸藥注冊評審承辦人、評審中心專家的工作職責和要求,建立完善溝通交流和咨詢機制。評審專家應按照《農業部獸藥評審專家管理辦法》有關規定履行職責和義務,保守申報單位的商業秘密,嚴格執行回避制度,嚴格遵守評審紀律和廉潔規定。應急評價和備案審查的技術評價工作方式參照一般評審執行。

 

四、暫停評審計時評審過程中需暫停評審計時的,按以下程序辦理。

(一)需申請人確認復核檢驗質量標準的,評審中心向政務服務大廳提出暫停評審計時申請,申請人應在60個工作日內完成質量標準確認工作;政務服務大廳收到申請人無異議的質量標準確認函后恢復評審計時。需申請人確認規程、標簽、說明書等標準性文件的,評審中心向政務服務大廳提出暫停評審計時申請,申請人應在40個工作日內完成確認工作;政務服務大廳收到申請人無異議的確認函后恢復評審計時。

(二)申請人應自收到注冊申請事項受理通知后20個工作日內,向評審中心提交注冊評審紙質材料10份,評審中心收到材料和資料后,告知政務服務大廳啟動評審計時。

(三)根據初審意見,需申請人提交補充資料和復核檢驗樣品、檢驗用標準物質和制備標準物質原材料及相關資料時,評審中心向政務服務大廳提出停止評審計時132個工作日申請。申請人對退審意見提出異議并需再次復審的,評審中心向政務服務大廳提出停止評審計時40個工作日申請。政務服務大廳收到申請人提交的補充資料,以及已向中監所提交了復核檢驗樣品等證明后,恢復評審計時。

(四)進口獸藥注冊期間,需申請人在中國境內進行臨床驗證試驗或獸藥殘留檢測方法驗證試驗時,評審中心向政務服務大廳提出停止評審計時申請。申請人應在252個工作日內完成相關試驗。政務服務大廳收到申請人臨床驗證試驗結果報告或獸藥殘留檢測方法驗證試驗報告后,恢復評審計時。

(五)需進行現場核查的,評審中心向政務服務大廳提出暫停評審計時申請。評審中心應在40個工作日內組織完成現場核查,并在完成現場核查后5個工作日內向政務服務大廳提出恢復評審計時申請。對評審中開展現場核查的注冊申請,評審時限延長40個工作日。進口獸藥注冊需進行現場核查的,核查工作時限根據實際確定。

(六)在開展復核檢驗期間,因檢驗用動物、特殊檢驗設施與設備或標準物質無法獲得等特殊原因造成復核檢驗無法進行且申請人不能提供有效幫助的,中監所應向政務服務大廳提出停止計時申請。待檢驗條件成熟時,中監所告知政務服務大廳恢復計時。

(七)受動物疫病防控政策或獸藥管理政策調整等因素影響需停止計時的,農業農村部畜牧獸醫局致函農業農村部法規司停止評審計時,并明確停止計時時間。

(八)對有規定時限的所有情形,如提交補充資料、菌毒種、復核檢驗樣品、確認標準、提交驗證試驗報告等,申請人逾期未完成的,均作為自動撤回申請處理。但因不可抗力原因造成無法在規定時限內完成的,申請人可提前向農業農村部畜牧獸醫局提出延期申請,評審中心(中監所)根據批準的延期時限向政務服務大廳提出暫停評審(檢驗)計時申請。

2020年9月22日 10:56
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